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國際藥政

  • 2019-10-28 美今年至今批準的首仿藥
  • 2019-09-18 美推出“ORBIS計劃” 加快創新腫瘤藥全球上市
  • 2019-09-17 美在雷尼替丁中檢測出NDMA
  • 2019-02-25 歐洲藥品管理局發布前沿治療藥品臨床試驗指南草案
  • 2019-02-19 FDA發布仿制藥審批新途徑
  • 2019-01-24 美FDA關于”加速批準“的最新指南
  • 2018-12-25 美政府停擺 FDA稱大部分工作將暫停
  • 2018-12-19 FDA發布《數據完整性和CGMP符合性問答》
  • 2018-12-12 美發布生物仿制藥政策框架新舉措
  • 2018-10-12 FDA為TDS復雜仿制藥推出新指南草案
  • 2018-09-03 纈沙坦"毒素門"后 美正排查全部ARB藥物
  • 2018-08-28 FDA:大部分癌癥臨床試驗可不使用安慰劑對照
  • 2018-06-27 美撤回了生物相似性分析研究指南
  • 2018-06-07 為仿制藥設障 39家藥企遭FDA點名
  • 2018-06-06 FDA將采用藥品臨床試驗數據實時審評制
  • 2018-05-24 美國生物類似藥申請中的“專利舞蹈”
  • 2018-05-23 RTF(拒絕申請)影響不可小覷
  • 2018-05-15 美國FDA發布兒科HIV藥物開發指南草案
  • 2018-04-24 韓國推出藥品臨床試驗修訂案
  • 2018-02-13 美國FDA2017年批準仿制藥數量更多
  • 2017-11-29 EMA、FDA、PMDA聯合推動新型抗生素臨床研究評價
  • 2017-10-12 FDA建議合成肽類藥物可按ANDA途徑申報
  • 2017-09-19 FDA將修正兒童藥研究相關法案
  • 2017-09-13 美FDA采取措施降低藥物開發成本
  • 2017-09-08 歐盟通過新一輪抗微生物藥物耐藥行動計劃
  • 2017-09-05 FDA 2018財年ANDA申請收費標準大漲
  • 2017-08-28 FDA表示仿制藥企業需要增加對DMF的溝通
  • 2017-08-01 WHO就生物類似藥預認證啟動試點征詢意見
  • 2017-06-28 FDA對“毓婷”制造商出具警報信
  • 2017-06-28 美將更多仿制藥列入優先審評
  • 2017-06-26 FDA與EMA簽署GMP檢查結果互認協議
  • 2017-06-23 USP標準最新進展
  • 2017-06-22 FDA正努力撤除仿制藥競爭障礙
  • 2017-06-21 美日歐三大監管機構聯合加強抗菌藥物研發
  • 2017-06-21 FDA發布仿制藥優先申請的申報前設施通信指南
  • 2017-06-14 美生物類似藥上市不必額外等待6個月
  • 2017-06-12 歐洲藥典修訂“注射用水”章節
  • 2017-05-09 歐洲發布生物類似藥指導原則
  • 2017-05-05 美FDA監管檢查體系改革調整新動態
  • 2017-04-19 日本PMDA加入國際原料藥GMP檢查計劃
  • 2017-04-17 美FDA推遲電子通用格式eCTD期限
  • 2017-04-11 FDA推進國際檢查合作
  • 2017-04-11 EMA 發布首次人體臨床試驗指南修訂征求意見稿
  • 2017-03-31 FDA推進國際檢查合作以保證全球化產品安全
  • 2017-03-01 2016年美批準仿制藥數量創記錄
  • 2017-02-06 特朗普或廢除FDA 75%法規
  • 2017-01-16 國際臨床試驗審評痛點如何突破
  • 2017-01-03 美公布31個生物等效性指南
  • 2017-01-03 美發布臨床藥理學數據的生物類似藥定稿指南
  • 2016-09-05 美下令禁售抗菌洗浴產品
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