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2012新藥非臨床安全性評價與國際注冊技術要求(ICH)培訓班

作者:wangyu   來源:藥監局    點擊數:0    更新時間:2012-4-16 15:38:56

[關鍵字]: 新藥 臨床安全 注冊技術 培訓班

健康網訊:

    歐盟、美國、日本三國成立“人用藥品注冊技術要求國際協調會(簡稱ICH)”對促進藥品國際貿易,縮短新藥審批時間,降低新藥研制成本,使新藥及早地服務于患者起到了積極的、快速的推動作用。目前,我國藥物非臨床安全性評價的相關法規及指導原則主要是依據ICH來制定。我國作為WTO的成員國,藥品進入國際市場勢在必行,因此,制藥企業及藥品研發單位應認真研究、學習我國以及ICH有關技術文件,了解國際新藥注冊的動向,這對推動我國新藥研發進程,提高科學技術水平,促使我國新藥研發水平盡快與國際接軌至關重要。

    為了幫助我國制藥企業、安評機構以及醫藥研發機構學習和熟悉我國以及ICH最新的相關技術要求,了解國際前沿技術,從而全面提高我國藥物非臨床安全性研究水平,保證藥品質量,國家食品藥品監督管理局高級研修學院將邀請國內外資深的藥理毒理研究專家,定于2012年8月在北京舉辦“2012新藥非臨床安全性評價與國際注冊技術要求(ICH)培訓班”。現就有關培訓事項通知如下:

一、培訓對象

1.藥物安全性評價機構從事藥物安全性評價人員及管理人員;

2.制藥企業、醫藥研究機構從事新藥研究、注冊申報及管理的人員。

二、培訓師資

1.美國FDA現職藥理毒理專家

2.國外制藥企業資深藥理毒理研究專家及生物醫學科學家

3.我國資深藥理毒理研究專家及審評專家

三、培訓內容

1.國內、外新藥非臨床安全性研究的現狀與發展趨勢

2.支持藥物進行臨床試驗的非臨床安全性研究

3.藥物致癌試驗的技術要求及常見問題

4.藥物遺傳毒性試驗的技術要求及常見問題

5.藥物急性毒性和慢性毒性試驗的技術要求及常見問題

6.藥物生殖毒性試驗的技術要求及常見問題

7.生物技術藥物臨床前安全性評價的技術要求及常見問題

8.人用藥物免疫毒性研究的技術要求及常見問題

9.專家答疑與學員討論

四、培訓時間及地點

時間:2012年8月3日報到,8月4-6日培訓。

地點:北京

五、培訓班其它事項

1.培訓班為期四天(含報到一天)。具體培訓時間和地點將在開班前10天發傳真通知,也可登錄學院網站(www.sfdaied.org)查詢。

2.培訓結束后,由國家食品藥品監督管理局高級研修學院頒發結業證書。

3.培訓費1600元(包括資料費、證書費、學費),現場交納。培訓期間食宿費用自理,會務組統一安排。

4.報名辦法:可網絡報名,登錄學院網站(www.sfdaied.org),進入招生消息,點擊相關培訓即可進行報名;或填寫報名回執,傳真或郵寄至:國家食品藥品監督管理局高級研修學院培訓二處。

聯系人:郭菊杰、王  云、謝潔瓊

電  話:010-63373023、63327985、63365020、13581712240

傳  真:010-63373023、63272340、63327985

地  址:北京西站南路16號

郵  編:100073

培訓監督電話:4006191699

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